OncoZenge AB (”OncoZenge” eller ”Bolaget”) offentliggör härmed delårsrapport för perioden 1 januari 2023 – 30 september 2023. Rapporten finns tillgänglig som bifogat dokument samt på Bolagets hemsida. Nedan följer en sammanfattning av rapporten.
Sammanfattning av det tredje kvartalet
Under det tredje kvartalet upptäcktes en förorening som efter tillverkning utvecklas i BupiZenge®, vilket innebär att produkten måste omformuleras. Bolaget meddelade att utvecklingen av BupiZenge® pausats.
Under kvartalet avgick hela styrelsen, verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare vilka samtliga lämnat sina befattningar. Samtliga hade en annan uppfattning än den nyvalde styrelseledamoten, tillika Bolagets största aktieägare, Niclas Holmgren, vad gäller utsikterna att driva verksamheten vidare.
Ny styrelse invaldes bestående av Daniel Ehrenstråhle som ny ordförande, med Niclas Holmgren och Christoph Nowak som ordinarie ledamöter. Stian Kildal tillträdde som ny verkställande direktör den 13 september 2023.
Den nya styrelsen har beslutat om en reviderad strategi med syfte att undersöka vägar till marknaden för BupiZenge® och därmed realisera den kommersiella potentialen i bolaget och BupiZenge®.
Tredje kvartalet (jul-sep) 2023 |
Rapportperioden (jan-sep) 2023 |
|
| Nettoomsättning 0 tkr (0) | Nettoomsättning 0 tkr (0) | |
| Rörelseresultat -4 187 tkr (-3 207) | Rörelseresultat -12 732 tkr (-39 014) | |
| Resultat per aktie före och efter utspädning -0,36 SEK (-0,27) |
Resultat per aktie före och efter utspädning -1,09 SEK (-3,59) |
Utvalda finansiella data i sammandrag
| 2023 Jul-sep |
2022 Jul-sep |
2023 Jan-sep |
2022 Jan-sep |
2022 Jan-dec |
|
| Nettoomsättning, tkr | – | – | – | – | – |
| Rörelseresultat, tkr | -4 187 | -3 207 | -12 732 | -39 014 | -43 569 |
| Resultat efter skatt, tkr | -4 187 | -3 207 | -12 732 | -42 091 | -46 646 |
| Balansomslutning, tkr | 23 651 | 40 201 | 23 651 | 40 201 | 36 893 |
| Periodens kassaflöde, tkr | -4 078 | -1 655 | -13 199 | -18 407 | -22 078 |
| Periodens kassaflöde per aktie (SEK) | -0,35 | -0,14 | -1,13 | -1,57 | -1,88 |
| Likvida medel, tkr | 15 941 | 32 811 | 15 941 | 32 811 | 29 140 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | -0,36 | -0,27 | -1,09 | -3,59 | -3,98 |
| Eget kapital per aktie (SEK) | 1,79 | 3,26 | 1,79 | 3,26 | 2,90 |
| Soliditet, % | 88,56% | 95,10% | 88,56% | 95,10% | 92,09% |
Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2023 (jul-sep)
- Den 16 juli meddelades att en förorening bildas i den nya formuleringen av BupiZenge® efter tillverkning, vilket innebär att produkten måste omformuleras.
- Den 2 augusti meddelades att ett kapitalbehov på cirka sextio miljoner kronor för att driva projektet vidare i egen regi, samt att utvecklingen av BupiZenge® pausas och att bolaget söker strukturaffär.
- Den 21 augusti meddelades att extra bolagstämma valt Niclas Holmgren till ny ledamot i styrelsen. Bolagets övriga styrelseledamöter – Anna Ljung (ordförande), Hilde Furberg och Torben Mogensen, och bolagets verkställande direktör, Paul de Potocki, har beslutat att avgå från sina respektive uppdrag.
- Den 9 september meddelades att en extra bolagsstämma den 8:e september beslutade om ny styrelse i OncoZenge AB. Daniel Ehrenstråhle röstades in som ny ordförande med Niclas Holmgren och Christoph Nowak som ordinarie ledamöter. Den nya styrelsen har beslutat om en reviderad strategi med syfte att undersöka vägar till marknaden för BupiZenge® och därmed realisera den kommersiella potentialen i bolaget och preparatet.
- Den 11 september meddelades att Stian Kildal har utsetts till ny VD. Stian tillträdde sin nya tjänst den 13 september 2023. Stian Kildal har haft ett antal ledande befattningar med ansvar för P&L, produktportfölj och affärsutveckling i en internationell miljö. Senast i rollen som VD för irländska Ammeon Ltd.
Väsentliga händelser tidigare under rapportperioden
Den 9 maj meddelades att sammantagen regulatorisk kravbild från FDA och EMA erhållits.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Michael Owens tillträdde befattningen som CFO den 12 oktober.
VD har ordet
Bästa aktieägare, befintliga som blivande
Det tredje kvartalet har medfört omfattande förändringar för OncoZenge och vi inleder nu årets sista kvartal med helt ny styrelse och ledning. I enlighet med de beslut som drivits igenom av bolagets huvudägare Niclas Holmgren och Linc AB, tillsammans med många andra aktieägare, arbetar vi nu på att utforska alla relevanta alternativ för att realisera de värden som finns i OncoZenges huvudprojekt, BupiZenge®.
Vi ser en stor och växande patientpopulation som behöver vår produkt. I USA, Europa, Japan och Kina diagnostiseras över 10 miljoner människor med cancer varje år. I USA och Europa lider 30-40% av dessa av smärta från oral mukosit. Samtidigt finns potentialen att använda vår produkt för andra smärtor i munnen, exempelvis vid endoskopier, Burning Mouth Syndrome (BMS), tandvård eller borttagning av tonsiller och andra operationer i mun och svalg.
Sjukvården vill säkerställa att behandlingar fullföljs med bästa möjliga livskvalité för patienterna. Myndigheter vill begränsa användningen av opioider. Det känns både viktigt och meningsfullt att göra allt vi kan för att möta detta patientbehov. Sammantaget finns möjlighet för årlig försäljning om flera hundra miljoner dollar även vid försiktiga antaganden om användningen av vår produkt.
Som tidigare har meddelats från bolaget har Europas och USAs läkemedelsmyndigheter EMA och FDA kommunicerat vad de behöver se inför start av fas III studier och ett godkännande. Att vi har tydlighet kring de regulatoriska kraven underlättar planeringen.
Samtidigt är den tidigare meddelade förseningen i bolagets utvecklingsprojekt och kapitalbehovet, om utvecklingen drivs i egen regi, ett faktum vi måste förhålla oss till. Vi arbetar skyndsamt med att hitta lösningar. I detta är jag tacksam för styrelsens förtroende och för det fortsatta stöd som vi säkrat från vår utvecklingspartner under kvartalet.
Som kommunicerades från styrelsen den 9:e september så arbetar vi utifrån fyra huvudsakliga strategiska prioriteringar:
- Förtydliga det långsiktiga värdet av BupiZenge® för oral smärtlindring.
- Analysera möjligheterna för kompletterande patentskydd som ytterligare förstärker värdet av BupiZenge®.
- Skyndsamt utvärdera möjligheterna för licensiering och strategiska partnerskap för att ta produkten till marknaden.
- Intensifiera arbetet för en eventuell försäljning av läkemedelskandidaten.
Under kvartalet har vi utvecklat en modell för att värdera den globala potentialen för BupiZenge® i olika regioner och för olika indikationer, det vill säga för oral mukosit såväl som den bredare möjligheten att kunna använda produkten vid oral smärta. Modellen är ett viktigt stöd i partnerdiskussioner då vi nu kan påvisa värdet av vår produkt med konkreta antaganden.
I produktdimensionen har vi inlett arbetet med att ta fram en ny, ren och stabil produkt, samt att vi utforskar möjligheter att stärka vårt patentskydd. Resultat och beslut i dessa frågor kommer förstås påverka vår position gentemot potentiella licenstagare. I enlighet med den reviderade strategin har arbetet med att söka potentiella licenstagare återupptagits, och de samtal som nu förs är fokuserade på att vårda kontakterna med bolag som tidigare visat intresse eller som har haft en relation till projektet.
Parallellt har vi arbetat på operationella frågor som rör tidigare samband med Moberg Pharma, och dessa har konkluderats. Samtidigt som vi säkrat governance och compliance med stöd av våra advokater och vår Certified Adviser för noteringen på Nasdaq First North.
Sammanfattningsvis har vi en stabil grund att stå på i den vidare utvecklingen av BupiZenge® som IP och som produkt, trots alla förändringar i kvartalet.
Jag ser fram emot att få återkomma med uppdateringar på våra framsteg i detta nya kapitel för OncoZenge.
Bromma den 31 oktober 2023
Stian Kildal
Verkställande direktör
Offentliggörande
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 31 oktober 2023, klockan 08.30 (CEST).
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, Verkställande direktör
Mobil: +46 76-115 37 97
Email: stian.kildal@oncozenge.se
Michael Owens, CFO
Mobil: +46 73-324 49 88
Email: michael.owens@oncozenge.se
För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.oncozenge.se.
Delårsrapporten finns tillgänglig på:
https://oncozenge.se/delarsrapporter-2/
Certified Adviser
Erik Penser Bank AB
Apelbergsgatan 27, Box 7405
103 91 Stockholm
Hemsida: www.penser.se
Om OncoZenge AB
OncoZenge är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar en ny behandling för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta orsakad av oral mukosit. Bolagets produktkandidat BupiZenge® har i fas 2-patientstudier uppvisat signifikant bättre smärtlindring jämfört med dagens standardterapi. OncoZenge har huvudkontor i Stockholm och bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).
Bifogad fil
OncoZenge AB Delårsrapport Q3 2023