GOD PROGRESS MOT KOMMERSIELLT SAMARBETE MED MOLTENI FARMACEUTICI I EUROPA OCH YANGTIAN PHARMA SOM NY INDUSTRIELL INVESTERARE LÄGGER GRUNDEN FÖR FAS 3-PROGRAMMET OCH VÄGEN TILL MARKNAD FÖR BUPIZENGE™
Sammanfattning av det fjärde kvartalet
Under det fjärde kvartalet har fokus varit att bearbeta de konkreta möjligheter som uppkommit för samarbeten kring marknadsintroduktion och kommersialisering i Europa, och efter rapportperioden tecknades ett icke-bindande kommersialiseringsavtal med Molteni Farmaceutici S.P.A. avseende territoriet Europa. Vidare efter rapportperioden har OncoZenge ingått ett investeringsavtal om 30,2 miljoner SEK med nya strategiska investeraren Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, att genomföras genom riktade nyemissioner. Bolagets finansiering är beroende av att bolaget genomför den föreslagna riktade nyemissionen som planeras att genomföras under första till tredje kvartalet 2025.
Bolaget strävar efter att uppnå marknadsgodkännande och kommersiell lansering av BupiZenge™ i Europa. Baserat på den positiva feedback som erhållits av EMA samt resultat från pågående stabilitetsstudier anser bolaget att produkten och projektet nu är väl förberett för att genomgå den avslutande fas 3-studien som krävs för godkännande.
Fjärde kvartalet (okt-dec) 2024
Nettoomsättning 0 tkr (0)
Rörelseresultat -2 501 tkr (-3 170)
Resultat per aktie före och efter utspädning -0,21 SEK (-0,27)
Rapportperioden (jan-dec) 2024
Nettoomsättning 0 tkr (0)
Rörelseresultat -8 685 tkr (-15 902)
Resultat per aktie före och efter utspädning -0,74 SEK (-1,36)
Bolagets rörelsekostnader har reducerats jämfört med motsvarande period föregående år. Huvudsaklig anledning till kostnadsminskningen beror på personalavgång, god kostnadskontroll samt begränsade kliniska aktiviteter. Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2024.
Utvalda finansiella data i sammandrag
| 2024 Okt-Dec |
2023 Okt-Dec |
2024 Jan-Dec |
2023 Jan-Dec |
|
| Nettoomsättning, tkr Rörelseresultat, tkr Resultat efter skatt, tkr Balansomslutning, tkr Periodens kassaflöde, tkr Periodens kassaflöde per aktie (SEK) Likvida medel, tkr Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) Eget kapital per aktie (SEK) Soliditet, % |
– -2 501 -2 501 11 434 -1 967 -0,17 3 893 -0,21 0,85 87,02% |
– -3 170 -3 170 20 340 -3 314 -0,28 12 627 -0,27 1,59 91,65% |
– -8 685 -8 688 11 434 -8 764 -0,75 3 863 -0,74 0,85 87,02% |
– -15 902 -15 902 20 340 -16 513 -1,41 12 627 -1,36 1,59 91,65% |
Företaget i korthet
OncoZenge AB är ett svenskt läkemedelsföretag som utvecklar en ny behandling för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta orsakad av strålningsbehandling och kemoterapi mot cancer.
Bolagets produktkandidat BupiZenge™ är en sugtablett avsedd för smärtlindring i mun och svalg. Den aktiva substansen bupivakain har en god smärtlindrande effekt på patienter som lider av oral mukosit, vilket har dokumenterats i tidigare kliniska fas I resp. II- studier. Bolaget grundades 2020 och är noterat på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ). OncoZenge har sitt huvudkontor i Stockholm.
BupiZenge™ har potentialen att årligen hjälpa miljontals patienter med smärtlindring och kan skapa en ny marknad om runt 10 miljarder kronor i årliga intäkter för licenstagare globalt.
Bolagshändelser
Vid årsstämman den 31 maj beslutades att genom omval utse Daniel Ehrenstråhle, Niclas Holmgren och Christoph Nowak som styrelseledamöter samt genom omval utse Daniel Ehrenstråhle som ordförande, samtliga för tiden intill slutet av nästa årsstämma.
Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet (okt-dec)
- Den 18 oktober, 2024 meddelades avsikten att samarbeta med det globala läkemedelsföretaget Pharmanovia angående exklusiva rättigheter till kommersialisering av BupiZenge™ i Europa, Mellanöstern och norra Afrika (“EMENA-regionen”).
- Den 25 oktober, 2024 meddelades att OncoZenge ingått villkorat avtal om en bryggfinansieringslösning om 10 MSEK, via en avtalskonvertibel med Linc AB. Bolaget har undertecknat en icke-bindande Avtalskonvertibel med en av bolagets större aktieägare, Linc AB, vilken villkoras av att bindande samarbetsavtal med Pharmanovia tecknas i enlighet med det pressmeddelande som publicerades 18 oktober, 2024.
- Den 21 november, 2024 meddelades att pågående due-diligence och samarbete med Pharmanovia avslutas.
Väsentliga händelser efter rapportperioden
- Den 13 januari 2025 meddelades att bolaget har ingått ett icke-bindande avtal med avsikt att samarbeta med Molteni Farmaceutici (“Molteni”) gällande exklusiva rättigheter för kommersialisering av BupiZenge™ i Europa med målsättningen att teckna ett slutligt licensavtal senast den 30 april 2025. Under en exklusivitetsperiod kommer parterna att slutföra planering, due diligence och utvärdera möjligheterna för volymtillverkning. Det avsedda avtalet kommer att innefatta royalties på 15 % till OncoZenge för försäljningen av BupiZenge™ inom territoriet. Avtalet kommer även att omfatta milstolpsersättningar om 250 000 EUR vid undertecknandet av det slutliga avtalet, 250 000 EUR vid framgångsrikt slutförande av fas III-studien, 300 000 EUR vid den första kommersiella försäljningen samt milstolpsersättningar om 500 000 EUR vid uppnåendet av 10 miljoner EUR i ackumulerad nettoförsäljning och 1 000 000 EUR vid uppnåendet av 20 miljoner EUR i ackumulerad nettoförsäljning. Under den exklusiva perioden kommer parterna förhandla om ytterligare milstolpsersättningar, baserat på ett gemensamt business case, exempelvis för ackumulerad nettoförsäljning om 30 miljoner EUR och 40 miljoner EUR.
- Den 16 januari 2025 meddelades att bolaget har lämnat in en patentansökan enligt Patent Cooperation Treaty (PCT)-förfarandet, en viktig milstolpe i bolagets immaterialrättsstrategi för läkemedelskandidaten BupiZenge™. Denna ansökan följer på patentansökan som lämnades in med prioritet hos Patent- och registreringsverket (PRV) i februari 2024, i enlighet med internationella PCT-krav.
- Den 27 januari 2025 meddelades att OncoZenge ingår investeringsavtal om 30,2 miljoner SEK med nya strategiska investeraren Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical Co, Ltd, att genomföras genom riktade nyemissioner. Styrelsen har kallat till en extra bolagsstämma att hållas den 3 mars 2025 för att bemyndiga Styrelsen att besluta om de Riktade Nyemissionerna och föreslå att ändra gränserna för antalet aktier och aktiekapital i bolagets bolagsordning för att möjliggöra Investeringen. Bolagets finansiering är beroende av att bolaget genomför den föreslagna riktade nyemissionen som planeras att genomföras under första till tredje kvartalet 2025.
Väsentliga händelser tidigare under rapportperioden
- Den 2 januari meddelade bolaget att man skickat in ansökan om PRIME (Priority Medicines) status, till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency). Den 7 februari meddelade bolaget att en prioritetsgrundande patentansökan skickats in till Patent och Registreringsverket (PRV).
- Den 23 februari meddelade bolaget att CHMP:s rekommendation till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är att inte bevilja PRIME status.
- Den 11 mars meddelade bolaget att Eurosin Capital AB har anlitats som rådgivare för att utforska strategiska alternativ för introduktion av BupiZenge™ i Kina.
- Den 20 mars meddelade bolaget att bolaget ingått avtal med Redeye AB avseende tjänsten som Certified Adviser. Redeye AB tillträdde som Certified Adviser den 2024-06-01.
- Den 8 april meddelade bolaget att Dr. Paolo Bossi tillträtt i bolagets Advisory Board. Dr. Bossi är onkolog och biträdande professor för medicinsk onkologi och chef för Head and Neck Cancer Unit vid Humanitas Universitet in Milano, Italien.
- Den 9 april meddelade bolaget att Åsa Nilsson anlitats som klinisk prövningsledare för att leda och övervaka företagets arbete för ett pivotalt fas 3-program för europeiskt marknadsgodkännande av BupiZenge™.
- Den 25 april publicerade bolaget en rapport om de otillfredsställda medicinska behov BupiZenge™ adresserar.
- Den 26 april meddelade bolaget att Anna Asplind anlitats som Fas 3 Programledare.
VD har ordet
Bästa aktieägare,
Det är med tillförsikt vi nu blickar in i 2025. Efter en intensiv period av affärsutveckling och noggrann utvärdering av alternativ är vi nu redo att leverera på de beslut vi tagit för att ta BupiZenge™ till marknaden på bästa möjliga sätt.
I vår strategiska plan har det varit avgörande att säkra kompetens och validering från en marknadspartner, fastställa rätt projektomfattning med denna partner, som i sin tur ställer krav på den finansiella plan som skall leverera projektet för att ta produkten till marknaden.
Kommersialiseringspartner vald
I början av januari 2025 meddelade vi att vi avser ingå ett samarbete med Molteni Farmaceutici (“Molteni”) om exklusiva rättigheter för kommersialisering i Europa. Detta partnerskap säkrar en bred och effektiv marknadsintroduktion genom en sammanhållen plan för lansering och prissättning. Det slutliga avtalet kommer inkludera såväl upfront-ersättning, milstolpsbetalningar som royalties.
Minst lika viktigt som milstolpsersättningar är att vi får tillgång till Moltenis organisation, kompetens och erfarenhet av att utveckla, tillverka och distribuera produkter inom “pain management”. De bidrar redan nu konkret och positivt inom flera områden, som “clinical” och “regulatory”, i de pågående projektaktiviteterna för att bekräfta våra beställningar av projektet från CDMO och CRO så snart som möjligt. Efter ett nyligen fattat beslut om att ingå separata licens- och tillverkningsavtal med Molteni, avser vi att slutföra licensavtalet snarast möjligt och före den tidigare angivna tidsfristen i slutet av april.
Kapitalbehovet för fas 3-projektet är säkrat
Vad gäller finansieringen av projektet har det varit viktigt för oss att hitta en så aktieägarvänlig lösning som möjligt, i en utmanande kapitalmarknad. Vi är därför glada att ha säkrat det nödvändiga kapitalbehovet för projektet genom avtal med Yangtian Pharma som industriell och strategisk investerare. De delar vår vision och ser den globala potentialen för vår produkt.
Våra aktieägare kommer att rösta om affären på en extra bolagsstämma den 3 mars, och vi ser fram mot att välkomna Yangtian Pharma som delägare. Vi förväntar oss att regulatoriska krav i både Sverige och Kina avklaras kommande veckor. Vid godkännande kommer OncoZenge att erhålla en investering om 30 miljoner kronor i fyra trancher i takt med projektbehoven. Som delägare har Yangtian Pharma starka motiv att stödja bolaget i att adressera globala möjligheter, såsom den väsentliga USA-marknaden, och nya indikationer, till exempel smärtlindring inom tandvården. Förutom investeringen för vårt Europaprojekt är vi övertygade om att de kommer bidra positivt till att maximera vår kommersiella potential i Kina.
OncoZenge går nu in i ett nytt kapitel som ett läkemedelsbolag i klinisk fas 3. Vårt fokus ligger på att i samarbete med Molteni förbereda initiering av vår fas 3-studie mot ett marknadsgodkännande i Europa med stöd av den strategiska investering vi säkrat. Med detta på plats har vi en plattform där vi på ett trovärdigt sätt kan ta oss an nya kommersiella möjligheter globalt.
Sammanfattningsvis har vi många triggers att se fram emot under våren och året; både i projektled och kommersiellt, drivet av en riktigt bra produkt som alla vi möter bekräftar att den behövs. Det är ytterst motiverande att nu, med en tydlig plan, ta vår produkt närmare patienterna.
Stockholm den 20 februari 2025
Stian Kildal, VD
BupiZenge™ – Potential to be the leading treatment for oral pain.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Michael Owens, CFO, mobil: +46 73 324 4988, e-mail: michael.owens@oncozenge.se
Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Redeye AB.
OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige
Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).
För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida: http://www.oncozenge.se.
Rapporten kommer finnas tillgänglig på: https://oncozenge.se/financial-reports/
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 20 februari 2025, klockan 08.00 (CEST).
Bifogad fil OncoZenge AB Delårsrapport jan-dec 2024