Stockholm, Sverige, 23 februari 2024 – OncoZenge AB (publ), ett ledande bioteknikföretag som utvecklar BupiZenge™, en innovativ, icke-opioidbaserad behandling för oral smärta, meddelar idag att CHMP:s rekommendation till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är att inte bevilja PRIME status.
“Ribban för att få PRIME-status är mycket hög”, säger Stian Kildal, VD för OncoZenge. “Trots det erkända kliniska behovet och de starka argumenten som har presenterats så beklagar vi att vi ingår i de cirka 70% av sökande som inte beviljas PRIME-status. Viktigt är att PRIME bör betraktas som en "nice-to-have" och att OncoZenge kommer fortsätta arbetet mot att ansöka om en registreringsgrundande fas 3 studie tillsammans med en partner, i enlighet med bolagets tidigare kommunikation.”
Återkopplingen från CHMP förtydligar att kommittén instämmer i att oral mukosit är mycket besvärande för patienterna, med negativ inverkan på matintag och en viktig faktor till varför cancerbehandlingar behöver justeras eller avbrytas.
CHMP meddelar även att rekommendationen inte står i vägen för en eventuell framtida ansökan om PRIME, och att dörren står öppen för en eventuell ansökan om ”Accelerated Assessment” senare i den regulatoriska processen, inför ansökan om marknadsgodkännande.
BupiZenge™ – Potential to be the leading treatment for oral pain.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).
OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige
Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).