ARBETE MED ATT UTVECKLA EN NY FORMULERING AV BUPIZENGE® PÅGÅR
DELÅRET (JAN-JUN 2022)
- Periodens resultat -38,8 MSEK (-2,0)
- Resultat per aktie -3,2 SEK (-0,17)
- Eget kapital per aktie 3,54 SEK (7,02)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten -16,8 MSEK (-2,8)
- Likvida medel 34,5 MSEK (57,0)
ANDRA KVARTALET (APR-JUN 2022)
- Periodens resultat -2,8 MSEK (-1,0)
- Resultat per aktie -0,24 SEK (-0,09)
- Eget kapital per aktie 3,54 SEK (7,02)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten -6,3 MSEK (-2,4)
- Likvida medel 34,5 MSEK (57,0)
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET
- Svar från den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA erhålls
- Sex veckors dosering i toxicitetsstudien slutförs och dataanalys påbörjas
- Den planerade farmakokinetiska studien avbryts
- Omformulering av BupiZenge® påbörjas
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
- Inga väsentliga händelser
VD HAR ORDET
Under kvartalet erhöll bolaget ett omfattande svar från den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA och därefter även initiala resultat från den toxicitetsstudie för bupivakain som bolaget genomfört. Baserat på den sammantagna bilden av myndighetskrav och toxikologiska data gjorde vi bedömningen att den befintliga formuleringen av BupiZenge® inte utgör en framkomlig väg till nödvändiga regulatoriska godkännanden. Bolagets planerade patientstudie, med tillgänglig tablettstyrka och formulering, bedömdes därmed inte kunna generera data som motiverar studiekostnaden och avbröts därför innan patientrekrytering påbörjats.
För att driva projektet vidare med ett kliniskt utvecklingsprogram som har god sannolikhet att erhålla nödvändiga regulatoriska godkännanden, utvecklar vi nu en ny formulering av BupiZenge® med något lägre tablettstyrkor och ett myndighetsgodkänt smakämne. Även om detta innebär ett betydande steg tillbaka i vår ursprungliga tidsplanering, är vårt mål att generera ny IP som ett resultat av detta arbete, och det är vår övertygelse att denna strategi utgör den bästa möjliga vägen framåt för att generera värde från projektet. Vi har också tillsett att operativa och externa kostnader minimeras för fortsatt god kostnadskontroll.
BUPIZENGE®
BupiZenge® är en sugtablett avsedd för smärtbehandling i mun och svalg. Den aktiva substansen, bupivakain, har en god smärtlindrande effekt för patienter som lider av oral mukosit, vilket OncoZenge dokumenterat i tidigare kliniska studier. BupiZenge® är dock en ny formulering av bupivakain för en ny indikation med ett nytt administrationssätt och frekvent dosering under en längre tidsperiod. Denna produktformulering måste därför dokumenteras i kliniska patientstudier både avseende effekt och patientsäkerhet vid maximal avsedd daglig dosering och total behandlingstid.
Bupivakain har en starkt bitter smak som behöver maskeras, speciellt för cancerpatienter som ofta redan mår illa till följd av deras pågående behandling. BupiZenge® smaksattes ursprungligen med lakrits, som har en intensivt söt smak som effektivt döljer bittra smaker. Dock innehåller lakritsrot en farmakologiskt aktiv substans som kan orsaka förhöjt blodtryck vid långvarigt intag. För att driva utvecklingen vidare med befintligt smakämne har FDA därför krävt, innan längre patientstudier initierats, att OncoZenge genomför omfattande toxikologiska studier specifikt för lakritskomponenten, vilket inte varit ett krav vid bolagets tidigare kontakter med europeiska myndigheter. Detta skulle innebära en försening och kostnad som överstiger en omformulering av produkten, samt att man i fas III studier kontinuerligt skulle behöva monitorera blodtryck. FDA har även etablerat en maximal plasmakoncentration av bupivakain över vilken risk för toxikologiska effekter bedöms öka.
OncoZenge har därför, både för att säkerställa patientsäkerhet och för att nödvändiga fas III-studier får rimlig omfattning, komplexitet och kostnad, bedömt att den långsiktigt bästa strategin är att utveckla en ny formulering av BupiZenge® med något lägre styrka och ett smakämne som inte kräver separat dokumentation eller klinisk monitorering. En viktig målsättning i detta arbete är att generera ny IP. En produkts patentskydd vid lansering, både avseende kvarvarande patenttid och geografisk omfattning, är en viktig värdeparameter. OncoZenges nuvarande patent sträcker sig till 2032/33 och begränsas till Europa och Nordamerika. Ett signifikant förlängt patentskydd för ett större territorium skulle ge ett stort mervärde. Förutsatt att bolaget framgångsrikt kan ta fram en ny formulering som uppfyller relevanta regulatoriska myndighetskrav och samtidigt genererar ny IP, bedömer vi att BupiZenge® skulle ha ett signifikant kommersiellt värde redan innan fas III-studier.
STRATEGISK ÖVERSYN
OncoZenge har meddelat att styrelsen gör en strategisk översyn av bolaget och dialoger har förts med flera intresserade bolag under kvartalet. Fördelarna med en bredare projektportfölj inkluderar organisatoriska synergier, riskspridning och ökat nyhetsflöde. Samtidigt innebär projekt- och bolagsförvärv eller samgåenden antingen en kostnad eller utspädning, samt ökade operativa kostnader. Vi vill understryka att OncoZenge endast kommer att föreslå en strukturaffär för bolagets stämma under förutsättning att tillkommande projekt eller bolag bedöms tillföra konkret värde för OncoZenges aktieägare.
VÄG FRAMÅT
Slutrapport från den genomförda toxicitetsstudien förväntas inom kort. Dessa data kommer att vara användbara och värdefulla även för en omformulerad produkt. Arbetet med en ny formulering är i full gång. Detta kommer att efterföljas av en farmakokinetisk patientstudie, i samband med vilket vi avser inleda diskussioner med potentiella partners eller köpare.
I dagsläget finns det ingen godkänd produkt på marknaden som utvecklats specifikt för smärtlindring vid oral mukosit. BupiZenge® adresserar ett stort patientbehov och har därför en betydande kommersiell potential. OncoZenge besitter idag unik kunskap och data för att framgångsrikt kunna utveckla en effektiv produkt som kan hjälpa hundratusentals cancerpatienter med svåra smärtor. Jag är mycket hoppfull om att vi kommer att kunna utveckla både ett viktigt nytt läkemedel och ett värdefullt bolag.
Paul de Potocki, VD
DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 16 augusti 2022.
CERTIFIED ADVISOR
OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB,
Box 7405, 103 91 Stockholm, Tel: +46 (0)8-463 80 00, E-mail: certifiedadviser@penser.se.
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Paul de Potocki, VD, telefon: 070-669 9618, e-mail: paul.de.potocki@oncozenge.se
Mark Beveridge, CFO, telefon: 0768 05 82 88, e-mail: mark.beveridge@oncozenge.se