FRAMSTEG MED OMFORMULERINGSARBETET, DETALJPLANERING AV NÄSTA KLINISKA STUDIE
DELÅRET (JAN-SEP 2022)
- Periodens resultat -42,1 MSEK (-2,8)*
- Resultat per aktie -3,59 SEK (-0,24)*
- Eget kapital per aktie 3,26 SEK (6,95)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten -18,4 MSEK (0,0)
- Likvida medel 32,8 MSEK (55,7)
TREDJE KVARTALET (JUL-SEP 2022)
- Periodens resultat -3,2 MSEK (-0,8)*
- Resultat per aktie -0,27 SEK (-0,07)*
- Eget kapital per aktie 3,26 SEK (6,95)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten -1,7 MSEK (-2,7)
- Likvida medel 32,8 MSEK (55,7)
* Under 2022 har alla balanserade utvecklingskostnader kopplade till BupiZengeprojektet återförts till resultaträkningen med 23,2 MSEK och rapporteras under forsknings- och utvecklingskostnader.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET
- Bolagets toxicitetsstudie med bupivakain visar god säkerhetsmarginal för planerad dosering av BupiZenge® vid kontinuerlig behandling över sex veckor.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
- Inga väsentliga händelser
VD HAR ORDET
Bästa aktieägare, befintliga och tillkommande,
OncoZenges övergripande mål är att på snabbast och mest effektiva sätt utveckla bolagets produktkandidat BupiZenge® för en så stor marknad som möjligt för att hjälpa patienter som lider av oral smärta, och att därigenom skapa värde för bolagets aktieägare. Den patientgrupp som idag har det största icke tillfredsställda medicinska behovet av en effektiv och säker produkt för lokal smärtlindring i mun och svalg är cancerpatienter som drabbas av oral mukosit, vilket är den indikation OncoZenge fokuserar på.
För att uppnå bolagets mål, är tillgång till den amerikanska marknaden central. USA har ofta ett snabbare och bredare upptag av nya läkemedel och prisnivån är generellt väsentligt högre jämfört med Europa. Värdet av ett nytt läkemedel, liksom värdet av ett utvecklingsprojekt för en ny produkt, är därför starkt betingat av ett FDA-godkännande, eller förutsättningar för och tydlig väg mot ett amerikanskt regulatoriskt godkännande. Den amerikanska marknaden utgör en stor del av det globala kommersiella värdet av ett nytt läkemedel och dessutom är ett FDA-godkännande en tungt vägande faktor för produktgodkännanden i Japan och andra utomeuropeiska marknader.
De regulatoriska myndigheterna i USA och Europa, som i slutändan beslutar om ett nytt läkemedel får säljas på dessa marknader, kan ha något olika krav på preklinisk och klinisk data, utformning och omfattning av kliniska prövningar, samt dokumentation av produktformulering och produktion. OncoZenges utvecklingsarbete styrs därför av kontinuerliga dialoger med både FDA och EMA för att säkerställa att det planerade kliniska programmet genererar nödvändiga data för produktgodkännanden. Till följd av vårens återkoppling från FDA arbetar vi för närvarande med att omformulera BupiZenge® med ny smaktäckning, samt kommer att inkludera två tablettstyrkor i den kommande farmakokinetiska patientstudien. Samtidigt planerar vi för en ny patentansökan som skulle kunna medföra ett signifikant förlängt patentskydd för BupiZenge® på en global marknad.
En omformulering av en läkemedelskandidat kan framstå som en relativt enkel och snabb process. Arbetet är dock förknippat med en hel del tidskrävande och regelstyrda steg. En ny smaksättning av BupiZenge® måste vara acceptabel hos patienter som i vissa fall har en förvrängd smakupplevelse till följd av deras sjukdom. Den nya formuleringen skall vara optimerad för storskalig kommersiell produktion och kunna analyseras för renhet. Samtliga ingående komponenter skall vara godkända för bruk i läkemedel utan krav på tillkommande specifika säkerhetsstudier. Inför en klinisk patientstudie ska tabletter med den finala formuleringen också produceras i enlighet med GMP och därefter måste tillräckliga stabilitetsdata för slutprodukten genereras innan studien kan starta. Detta innebär sammantaget att OncoZenges farmakokinetiska (PK) patientstudie planeras kunna starta under den andra halvan av 2023. Denna studie bedöms vara det sista steget innan pivotala fas III-studier för USA och Europa kan inledas. PK-studien kommer att omfatta ett begränsat antal patienter i Europa för behandling och provtagningar under ett dygn och uppföljning några dagar senare. Kinetik- och effektdata kommer att inhämtas för två olika tablettstyrkor och från patienter med olika svårighetsgrader av oral mukosit. I samband med studiestarten kommer vi också att inleda en formell process för att hitta en utvecklingspartner, licenstagare eller köpare.
OncoZenge är idag, vad vi vet, det enda bolaget i världen som utvecklar ett nytt läkemedel för behandling av lokal oral smärta hos cancerpatienter. Vi har goda resultat från tidigare fas I och fas II-studier och vi har med den genomförda toxstudien med bupivakain visat att vi har god säkerhetsmarginal för planerad dosering av BupiZenge® vid kontinuerlig behandling över sex veckor. Vår produktkandidat adresserar ett mycket stort patientbehov och kan dessutom minska dagens användning av opioider, vilket är en uttalad målsättning hos hälsomyndigheter både i USA och i Europa. OncoZenge besitter unik kunskap och data för att framgångsrikt kunna utveckla en effektiv produkt som kan hjälpa hundratusentals cancerpatienter med svåra smärtor. Jag är fortsatt mycket hoppfull att vi kommer att kunna utveckla både ett viktigt nytt läkemedel och ett värdefullt bolag.
Paul de Potocki
DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 15 november 2022.
OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB.
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Paul de Potocki, VD, telefon: 070-669 9618, e-mail: paul.de.potocki@oncozenge.se
Mark Beveridge, CFO, telefon: 0768 05 82 88, e-mail: mark.beveridge@oncozenge.se
För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.oncozenge.se.
Delårsrapporten finns tillgänglig på www.oncozenge.se/delarsrapporter-2