Den 21 november meddelade OncoZenge AB (publ) betydande framsteg i utvecklingen av BupiZenge™, ett nytt opioidfritt, oralt smärtstillande läkemedel. Mot bakgrund av detta ger OncoZenge följande strategiuppdatering med fokus på marknadspotential och strategiska partnerskap för att påskynda BupiZenge™:s väg till marknadsgodkännande.
Som kommunicerades i företagets delårsrapport för tredje kvartalet 2023 den 31 oktober görs betydande framsteg mot de mål som anges i den reviderade strategi som kommunicerades den 9 september. Dessutom visar omfattande analyser, som kommunicerades den 21 november, att den justerade formuleringen av BupiZenge™ är ren. Företaget ger därför denna strategiuppdatering för att ge mer transparens kring pågående aktiviteter och planen framåt.
• Potentiella partnerspår utforskas för USA och Europa/RoW, respektive.
• Estimerad årlig marknadspotential om 200 miljoner USD till 1,3 miljarder USD i Europa och USA, med ytterligare uppsida i Rest of the World och framtida potential för indikationer bortom oral mukosit.
• Företaget ser ett operationellt kapitalbehov i 2025 om partnerdiskussioner mot avtal dröjer.
BupiZenge™ väg till marknaden
Som tidigare kommunicerats har en partnerskapsmodell antagits för BupiZenge™ för att genomföra en klinisk fas III-studie och potentiellt marknadsgodkännande, och för att minimera kostnaderna. Pågående partnerengagemang är nära knutet till den regulatoriska vägledning som erhållits från European Medicines Agency (EMA) och U.S. Food and Drug Administration (FDA). När det gäller produktutveckling fortsätter stabilitetsstudier, och studieprotokoll kommer uppdateras i nära samarbete med potentiella partners för den kliniska fas III-utvecklingen.
Med framgångsrika partnerskap anses ett godkännande på den europeiska marknaden år 2026 vara möjligt. För att minska riskerna och påskynda förberedelserna för det Europeiska fas III-programmet har OncoZenge påbörjat förberedelser för att ansöka om PRIority MEdicines (PRIME)-status hos EMA, vilket ger förstärkt regulatoriskt stöd till läkemedelskandidater som har potential att möta ej tillgodosedda kliniska behov.
Samtidigt med ansträngningarna att säkra en strategisk partner för Europa och icke-EU/icke-US-marknader, är OncoZenge i dialog med parter som visar intresse för att främja BupiZenge™ på den värdefulla USA marknaden.
Marknadspotential
Potentiella partners för OncoZenge kommer att ta hänsyn till ett flertal faktorer. Förutom produktens fördelar i sig som ett säkert och effektivt, opioidfritt smärtstillande medel för oral smärta, är den kommersiella marknadspotentialen viktig. Marknadspotentialen är i sin tur beroende av storleken på patientpopulationen, antaganden om användningen av preparatet efter ett godkännande, behandlingstid och mer. OncoZenges intryck från dialogen med potentiella partners är ett tydligt erkännande av det betydande marknadsbehovet och den kommersiella potentialen. Det finns en tydlig portföljlogik i att arbeta med OncoZenge för läkemedelsbolag aktiva både inom smärtlindring såväl som onkologi.
OncoZenge har utvecklat en omfattande värderingsmodell som inkluderar flera scenarier för marknadsintroduktion baserat på feedback från ’key opinion leaders’ när det gäller det stora medicinska behovet inom oral mukosit. Efter diskussioner med externa parter om regulatorisk strategi uppskattas sannolikheten för marknadsgodkännande vara hög, förutsatt framgångsrika resultat från fas III, med tanke på att bupivakain är en välkänd substans med årtionden av säkerhetsdata från andra indikationer.
För att ge ett illustrativt scenario: Enbart i USA har BupiZengeTM en potential på 100 till 800 miljoner dollar årligen, under förutsättning att patientpopulationen är 2 miljoner cancerdiagnoser, en behandlingsperiod på 6 veckor, en förekomst av oral mukosit på 30-50%, take-up på 20-40%, och prissättning på 5-12 dollar per sugtablett. I Europa varierar potentialen från 110 till 540 miljoner dollar årligen baserat på liknande antaganden med en patientpopulation på 2,7 miljoner och prissättning på 4-6 dollar.
Andra marknader som Indien, Kina, Japan och Sydkorea har också betydande potential med tanke på deras sammanslagna patientpopulation på över 7 miljoner. Den globala potentialen utanför USA och Europa kan därför uppskattas till flera hundra miljoner dollar årligen.
Dessutom finns betydande möjligheter för OncoZenge och våra partners att över tid bredda godkännandet till andra områden utöver oral mukosit. Exempel inkluderar smärtlindring vid endoskopi, tonsillektomi och andra kirurgiska ingrepp i mun och svalg, tandvård, Burning Mouth Syndrome (BMS), och mer.
Utsikter
Med tanke på de betydande investeringar som gjorts hittills för att utveckla BupiZengeTM kommer bolaget i 2024 fokusera på affärsutveckling och värdeskapande aktiviteter, såsom att säkra ny IP och partnerskap. Baserat på nuvarande antaganden, investeringsplaner och den partnerledda strategin kommer det tidigare kommunicerade kapitalbehovet om 60 MSEK inte att behövas. OncoZenge förutser dock att det kan behövas ytterligare rörelsekapital under 2025 om samtal med potentiella partners försenas.
"Vi ser fram emot att ge ytterligare uppdateringar om företagets framsteg mot målen i vår reviderade strategi. Vi är fast beslutna om att göra allt vi kan för att möta behoven hos de miljoner patienter som lider av oral mukosit och andra orala smärttillstånd genom att hitta den optimala vägen till marknaden för BupiZenge™", säger Stian Kildal, VD för OncoZenge.
Företaget kommer att ge mer information om de finansiella utsikterna i årsrapporten för 2023, som planeras att publiceras den 22 februari 2024.
BupiZenge™ – Potential to be the leading treatment for oral pain.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Michael Owens, CFO, mobil: +46 73 324 4988, e-mail: michael.owens@oncozenge.se
Daniel Ehrenstråhle, Styrelseordförande, e-mail: daniel.ehrenstrahle@oncozenge.se
Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB.
Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, telefon: 08-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se.
Om denna information
OncoZenge offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk (MAR). Informationen lämnades för offentliggörande den 24 november 2023 klockan 14:15 CEST genom kontaktpersonerna ovan.
OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige
Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).