OncoZenge AB (OMX: ONCOZ) meddelar att den nya formuleringen av bolagets produktkandidat BupiZenge® behöver justeras med avseende på en ingående icke aktiv komponent, på grund av att en förorening utvecklas i tabletten efter produktion. Detta får konsekvenser både för tidslinjen för den planerade patientstudien och bolagets kapitalbehov. Styrelsen överväger nu olika strategiska alternativ för att på bästa sätt tillvarata aktieägarnas intressen.
Som tidigare kommunicerat har bolaget varit fokuserat på arbetet med den nya formuleringen av BupiZenge®, med stabilitetsstudier och produktion av kliniskt material för den planerade farmakokinetiska patientstudien. För att få tillstånd att starta en patientstudie med en läkemedelskandidat krävs stabilitetsdata för den slutliga produkten som ska doseras i människa. I samband med de kontinuerliga analyserna i bolagets stabilitetsstudie avseende den nya formuleringen av BupiZenge® har det framkommit att en förorening efter en tid utvecklas i tabletten på en nivå som överskrider specifikationsgränser. Konsekvensen av detta är att en ingående komponent i formuleringen av tabletten behöver bytas.
Bolaget kommer nu utvärdera olika alternativ för att på bästa sätt driva projektet vidare med en omformulerad produkt, vilken efter beslut om slutlig formulering måste sättas på nya stabilitetsstudier innan GMP-producerat material för den kliniska studien kan produceras. Bolagets bedömning idag är att en patientstudie tidigast kan starta under första halvan av nästa år. Då detta oväntade fynd i utvecklingen av BupiZenge® påverkar tidslinjer, kostnader och risknivå för projektet, kommer styrelsen överväga olika strategiska alternativ för projektet och bolaget.
För mer information, vänligen kontakta:
Paul de Potocki, VD OncoZenge, telefon: 070 669 9618, e-mail: paul.de.potocki@oncozenge.se
Anna Ljung, Styrelseordförande OncoZenge, telefon: 070 766 6030
Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB,
Box 7405, 103 91 Stockholm, telefon: 08-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se.
Om denna information
OncoZenge offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk (MAR). Informationen lämnades för offentliggörande den 16 juli 2023 klockan 20:00 CET genom kontaktpersonerna ovan.
Om OncoZenge
OncoZenge är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar en ny behandling för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta orsakad av oral mukosit. Bolagets produktkandidat BupiZenge® har i fas 2-patientstudier uppvisat signifikant bättre smärtlindring jämfört med dagens standardterapi. OncoZenge har huvudkontor i Stockholm och bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).