VI FÖRBEREDER MED FULL KRAFT DEN REGISTERINGSGRUNDANDE FAS III-STUDIEN FÖR BUPIZENGE® I EUROPA
FÖRSTA KVARTALET (JAN-MAR 2021)
- Periodens Periodens resultat uppgick till -1,0 MSEK
- Resultat per aktie uppgick till -0,09 kr
- Eget kapital per aktie uppgick till 7,16 kr
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -0,3 MSEK
- Likvida medel uppgick till 64,8 MSEK
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET
- Patent beviljat i Europa för behandling av smärta i munnen. Det nya patentet ger ett brett skydd för sugtabletter med bupivakain för behandling av smärta i munnen och bygger vidare på tidigare patent som skyddar användningen av sugtabletter vid oral mukosit hos cancerpatienter
- Börsnotering på Nasdaq First North med första dag för handel den 12 februari
- OncoZenges företrädesemission om ca 60 MSEK blev kraftigt övertecknad utan utnyttjande av emissionsgarantier
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER FÖRSTA KVARTALET
- I april utnämndes Dr. Markus Jerling till Chief Medical Officer, samt medlem av ledningsgruppen.
VD-KOMMENTAR
OncoZenge fick en rivstart på det nya året med noteringen på Nasdaq First North i februari, följt av en övertecknad nyemission under mars. Nu förbereder vi med full kraft den registreringsgrundande fas III-studien för BupiZenge® i Europa. Vi avser att diskutera studiedesignen med regulatoriska experter och Läkemedelsverket under sommaren som en uppföljning till tidigare myndighetskontakter. BupiZenge® har potential att verkligen göra skillnad genom potent smärtlindring till svårt sjuka patienter över hela världen.
Förberedelserna för fas III-studien i Europa fortskrider enligt plan. Vårt fokus i närtid är att färdigställa studiedesignen för den registre-ringsgrundande studien och se till att få övriga studieförberedelser på plats. Under processen utökar vi vårt nätverk av Key Opinion Leaders och involverar några av de främsta experterna inom fältet som rådgivare tillsammans med ledande regulatorisk expertis. De lovande resultaten i fas II-studien hos cancerpatienter kombinerat med det stora behovet av bättre smärtlindring väcker intresse hos läkare och en vilja att delta i den kommande kliniska studien. Vi planerar för start av studien under första halvåret 2022 och strategin är att registrera läkemedlet i Europa som första region.
BupiZenge® har en bedömd marknadspotential om 200–400 miljoner USD/år globalt, framför allt i västvärlden. Vår strategi är att initialt fokusera på Europa och USA och etablera samarbeten med partners, samt att i ett senare skede komplettera med ytterligare territorier och indikationer.
Vår målbild för den första indikationen är tydlig:
BupiZenge® sugtablett ger snabb och lång smärtlindring och möjliggör för patienter med oral mukosit att äta, dricka och genomföra sin cancerbehandling.
Bolaget har på kort tid fått ett kompetent kärnteam på plats, med expertis inom klinisk utveckling, regulatoriska frågor, tillverkning och projektledning. Dr Markus Jerling, vår nye Chief Medical Officer, bidrar med interna-tionell erfarenhet inom anestesi, onkologi och klinisk utveckling. Vi kan också bygga vidare på den världsledande kompetens som finns i Sverige kring bupivakain då substansen en gång i tiden togs fram av Astra i Sverige.
I början av året beviljades ett nytt europeiskt patent för BupiZenge®.Patentet ger ett brett skydd för sugtabletter med bupivakain för behandling av smärta i munnen, vilket ger oss möjlighet att över tid utöka produktens användning. Det finns behov av smärtlindring också vid endoskopiska undersökningar, operationer i munnen och andra smärttillstånd som t. ex burning mouth syndrome. Patentet bygger vidare på tidigare patent som skyddar användningen av sugtabletter vid oral mukosit hos cancerpatienter
Sammantaget är jag mycket nöjd med starten på året. Vi har ett kompetent team på plats och resurser för att kunna genomföra en registreringsgrundande studie i Europa för ett smärtlindrande preparat som behövs och har potential att bli det ledande behandlingsalternativet. Vi har förutsättningar att skapa något mycket värdefullt för patienter, sjukvården och bolagets aktieägare.
– Pirkko Tamsen, VD
CERTIFIED ADVISOR
OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION:
Pirkko Tamsen, VD OncoZenge, telefon: 0760 09 84 99, e-mail: pirkko.tamsen@oncozenge.se
Mark Beveridge, CFO OncoZenge, telefon: 0768 05 82 88, e-mail: mark.beveridge@oncozenge.se
DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 18 maj 2021.